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INTEGRATORI NON FARMACI!

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Dottor Alessandro Parma

Immagine da: http://www.pourfemme.it

Il settore degli integratori alimentari è disciplinato dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 del Parlamento e del Consiglio Europeo concepita con l’intento di uniformare le legislazioni delle Stati membri relativamente all’utilizzo di tali prodotti, garantire una loro libera circolazione all’interno dell’Unione Europea e assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica. Secondo tale direttiva per “integratori alimentari” s’intendono “prodotti alimentari destinati a integrare la dieta normale e costituenti una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e minerali, o altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti”. Ci troviamo cosi di fronte, a tutti gli effetti, a dei veri e propri alimenti, soggetti necessariamente a tutte le regole e norme a essi applicabili, e commercializzati in forme predosate, cioè pianificate per essere assunte in piccole quantità, misurabili e misurate. Per quanto attiene al loro ruolo fisiologico ci riferiamo all’effetto “salutistico” volto a contribuire specificamente al benessere dell’organismo senza obiettivi di cura. In Italia questa direttiva è stata recepita e attuata con il decreto legislativo n. 169 del 21 maggio 2004, che ha normalizzato il ruolo e la finalizzazione degli integratori alimentari.
Relativamente alla loro immissione in commercio l’azienda produttrice deve informare, mediante Notifica, il Ministero della Sanità, indicando il modello del prodotto e la relativa etichettatura.
Per i prodotti provenienti da paesi terzi la commercializzazione è consentita 90 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte del Ministero e in assenza di obiezioni di quest’ultimo. Siffatta procedura di notifica non è da intendersi come un fatto formale e scontato, ma ha da sempre rappresentato un valido sistema per accertare l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. Pur comportando il solo onere della trasmissione dell’etichetta del prodotto al momento della sua immissione sul mercato, non esonera le aziende interessate dal tenere a disposizione tuta la documentazione necessaria a supportare le proprietà dell’integratore in oggetto. Il Ministero, infatti, ove ne ravvisa l’esigenza, può richiedere specifica documentazione su: il razionale alla base della composizione del prodotto stesso; i diversi costituenti (valutati non solo singolarmente ma anche per la possibilità di effetti tra loro interferenti; l’adeguatezza delle quantità di assunzione consigliate sui metodi di analisi; la sicurezza d’uso (compresi gli aspetti relativi alla purezza e alla presenza di specifici contaminati), conclusa tale procedura l’integratore alimentare verrà inserito nel REGISTRO INTEGRATORI.
Anche la pubblicità sugli integratori è regolamentata e soggetta, secondo le vigenti norme, a due divieti fondamentali: il divieto d’ingannevolezza e il divieto di attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie.
Totalmente diverso è il pianeta “farmaco”. Con tale denominazione viene identificata “ogni sostanza, o associazione di sostanze, che può essere utilizzata sull’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o allo scopo di stabilire una diagnosi medica”.
Il percorso che va dalla scoperta di un farmaco alla sua commercializzazione è molto lungo, mediamente 16 anni, ed è caratterizzato da più fasi, in ognuna delle quali vengono esaminate più caratteristiche per validarne l’efficacia e soprattutto la sicurezza. Queste fasi hanno una sequenza ben precisa: se solo una di esse non viene superata con successo, l’iter procedurale viene arrestato, gettando al vento energie dedicate, investimenti e speranze. Tale percorso si snoda dalla scoperta del principio attivo ai test pre-clinici in modelli in vitro e successivamente in vivo su animali, per arrivare poi ai test clinici in umano: studi di fase 1 ovvero di farmacologia clinica, studi di fase 2 ovvero studi di efficacia terapeutica e studi di fase 3 ovvero studi multicentrici in doppio cieco verso placebo. Se tutte queste fasi si concludono con successo, il farmaco viene approvato e messo in vendita al pubblico, ma il percorso di valutazione non è finito: anche dopo la commercializzazione il nuovo farmaco viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali e/o problematiche eventualmente sfuggite ai test clinici precedenti, in quanto ad insorgenza molto rara oppure a comparsa a lungo/lunghissimo termine, o solo in determinate condizioni, per esempio in abbinamento ad altre sostanze ingerite.
Quanto finora esposto non lascia dubbi sulle differenze esistenti tra integratori alimentari e farmaci. Tuttavia, nell’immaginario collettivo un integratore alimentare non viene accomunato con un componente della nostra dieta o con un alimento, bensi con un farmaco, per un duplice motivo, confondente e generante ambiguità. Primo: la vendita dell’integratore è spesso esclusiva in farmacia o parafarmacia. Secondo: la sua dispensazione avviene attraverso le tipiche forme farmaceutiche, ovvero polveri racchiuse in bustine o scatole con blister contenenti capsule o comprese. E tutto ciò influenza fortemente il pensiero del consumatore, riportando alla mente punti-vendita e formulazioni propri dei farmaci.

In realtà non è assolutamente cosi: gli integratori sono alimenti e non farmaci.

Parlare oggi di alimentazione non è facile, bombardati come siamo da messaggi pubblicitari contrastanti, sballottati tra informazioni ufficiali e continui allarmi scandalistici di contro-informazione. Il cibo oggi è un prodotto industriale gestito dal marketing che spesso risponde più a logiche commerciali che a logiche nutrizionali di benessere e prevenzione. Manca molto spesso una vera conoscenza e consapevolezza dei meccanismi più elementari che regolano la nostra alimentazione quotidiana. L’incontrovertibile impoverimento micro nutrizionale, figlio del nostro tempo, ci induce a consigliare assunzioni progressivamente crescenti di frutta e verdura con l’intento di apportare i corretti quantitativi di Sali minerali, vitamine e antiossidanti. A tale riguardo anche l’Organismo Mondiale della Salute raccomanda di assumere almeno cinque porzioni di frutta e verdura al giorno, ma tale obiettivo non è sempre facilmente raggiungibile per vari motivi, vuoi per la varietà di frutta e verdura fresca, per la qualità degli alimenti, il tipo di maturazione, lo stile di vita frenetico. Questo implica l’esigenza di introduzione nel nostro organismo, oltre che dei famigerati micronutrienti anche, di una quota di carboidrati, fibre insolubili e lipidi non necessariamente desiderati o non utili sotto il profilo calorico.
In quest’ottica gli integratori vanno visti come alimenti vantaggiosi in quanto fonte concentrata e marcatamente ipocalorica di micronutrienti di plurima provenienza. È assolutamente erroneo pensare che l’utilizzo d’integratori esima da una corretta alimentazione (varia, bilanciata e complessa), da uno stile di vita salutare e dall’uso di farmaci, quando necessari.

Negli ultimi anni abbiamo assistito a un netto incremento del ricorso all’automedicazione, strettamente correlata a un miglioramento delle conoscenze sanitarie individuali e in un’ottica di crescente attenzione ai problemi di salute. Al pari, l’auto-somministrazione di un integratore richiede un certo livello di educazione alimentare e di conoscenza in merito alle proprietà intrinseche di un prodotto piuttosto che di un altro. Possedere un certo grado di cultura salutistica può consentire di scegliere e gestire autonomamente un “integratore-alimentare”; viceversa, in assenza di strumenti conoscitivi basilari ritengo opportuno e saggio affidarsi ai consigli del proprio Medico.
Poiché il nostro benessere dipende dal tipo di aria che respiriamo, dal tipo di acqua che beviamo e dalla qualità del cibo che giornalmente mangiamo, approfondire il tema “alimenti”, e conseguentemente il settore degli “integratori-alimenti”, può rappresentare il punto di partenza per risvegliare nelle persone la consapevolezza del benessere come valore chiave per sviluppare una vita sana e completa. A tutti gli effetti gli integratori sono promotori della salute e rivolti a persone che godono di un buono stato di salute. I farmaci,viceversa, sono strumenti di cura rivolti a persone ammalate. Diversa natura, diversa normativa legislativa e diverse finalità.

Dottor Alessandro Parma
Malattie Reumatiche – Specialista in Medicina Interna – Specialista in Nefrologia
Direttore Sanitario Istituto Medico Eliakos-Trieste

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